案例四、制粒机温度均匀度及产品质量一致性评价

张诚 Aa制药设备技术

升降温速度、温度均匀在API、制剂等生产过程中，是一个很重要的工艺参数，影响到API产品质量，直至成品药物产品质量指标的一致性。

本篇通过实例，分析固体制剂的产品一致性评价技术参数（颗粒结构的均匀性）与一步制粒机的温度偏差、湿度控制等因素有直接影响。如皮质激素的一致性评价终点的水份量难以控制、干燥时间过长的问题，影响一致性评价的展开。通过改善制粒机的温度控制、除湿功能及进风的调节阀门，跟踪了实际生产情况，设备的技术指标附合工艺参数，情况如PPT。