案例三、 干热灭菌器升降温速度及 一致性评价

在API、制剂等生产过程中，一个很重要的工艺参数，影响到API产品质量，直至成品药物产品质量指标的一致性，就是升降温速度、温度均匀。

通过以下实例，分析升降温速度、温度均匀度在API、制剂等生产过程中对产品质量的不良影响的因素及如何改善，达到工艺要求。

如API反应过程中，升降温速度、温度均匀度达不到工艺要求，设置50℃ 偏到70+℃，影响着结构式的准确度量，该上位而没上位，衍生物量难以控制；结晶过程中，影响着晶体的形状及均匀度。药物的质量均一性得不到保证，影响到制剂疗效。（案例基于混悬剂的晶体异常及其API检测中DMF  2A类致癌物超标）

在注射剂生产过程中，升降温速度、温度均匀度达不到工艺要求，影响着灭菌时药物杂质量及稳定性；影响着固体制剂的制粒含量均匀度、堆密度等参数 ，直致成品的溶出度等一致性评价指标。（案例基于 干、湿热灭菌器关键参数的提升，达到药物一致性评价指标）

固体制剂仿制药的疗效一致性评价，比较注重溶出度等物理指标。不同于对晶型可能导致药物的物理化学性质存在差异，可能影响仿制药产品与原研药的生物等价性，并因此导致产品在治疗上不等同于原研药上的深入研究。（案例基于 固体制剂设备关键参数的提升，达到药物一致性评价指标）

先对干热灭菌器的提高升降温速度、降低温度均匀度，提高含量均匀度等一致性评价关键指标，提高设备稳定性及降低投资费用。

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