案例二 原料药无氧动态真空干燥技术与设备
摘 要：通过分析温度、压强与真空干燥的关系，阐述了无氧动态真空干燥新技术，并详细介绍了无氧动态真空干燥 的设备、技术工艺与控制，以期提高国内原料药在国际上的水平。
关键词：原料药；无氧动态真空干燥；设备；工艺
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在国际化大环境中，国内API往往是因晶形、杂质的质量不稳定，引起制剂产品批与批之间的一致性差异，导致药理活性稳定性不一致，而走低端路线，难以进入国际市场竞争。通过对API流程中的干燥、配制、传输等环节进行探讨，提出改善方案，将有益于药物的一致性，为制剂国际化创造有利条件。药物晶型差异普遍存在以下几个生产问题：①结晶时晶形差异大。②、物料烘干过程的氧化、碳酸化后，表现为结块、硬度高、发黄。引起晶型、杂质变化。③使用气流粉碎、剪切机等机械方式分解高硬度的块状物，导致针状结晶体改变。④在配制注射剂时部分针状结晶体因结块不能有效分离，难以与辅料结合，极易长晶。⑤结晶锅使用顶式机械搅拌，产生出黑点等异物污染药物。
主要对以上实际生产中容易出现异常情况进行剖析、提出改善建议；
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